Contexte : Depuis le 7 janvier 2021, la cellule de pharmacovigilance de l’AFMPS publie chaque semaine un bulletin des effets indésirables notifiés en Belgique suite à l’administration d’un vaccin contre la COVID-19. A partir de juillet 2021, l’AFMPS publie l’aperçu toutes les deux semaines. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Les rapports d’effets indésirables survenus en Belgique sont introduits dans les bases de données de pharmacovigilance (EudraVigilance) de l’'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) et dans celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale. Ils contribuent, avec des rapports provenant d’autres pays, à l’amélioration de la connaissance du profil de sécurité des vaccins.

La surveillance des vaccins se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles. Ces activités sont décrites dans les plans de gestion des risques (Risk Management Plans, RMP) des différents vaccins, disponibles sur le site internet de l’EMA(link is external).

Pour rechercher les effets indésirables rapportés en Europe et ailleurs dans le monde, il est possible de consulter le site www.adrreports.eu(link is external). Des données sur les effets indésirables susceptibles d'être liés à l'utilisation de médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EER) sont disponibles sur ce site internet. Pour les vaccins contre la COVID-19, l'accès aux déclarations se fait par le nom de la substance active, par exemple : COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN).

• Interprétation correcte

Cet aperçu cumulatif n’est pas destiné à rendre compte de l’exhaustivité du nombre de cas d’effets indésirables réellement survenus en Belgique chez les personnes vaccinées. Les données présentées dans cet aperçu ne peuvent en aucun cas conduire à une analyse comparative des vaccins entre eux.

Pour une interprétation correcte des données publiées dans le bulletin, les points d'attention suivants sont essentiels.

Les informations publiées dans ce bulletin concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après la vaccination, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin.
Les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin.
Le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés.
L'AFMPS publie ces données afin que les parties intéressées, le grand public inclus, puissent accéder aux informations que les autorités européennes de réglementation des médicaments utilisent pour évaluer la sécurité des vaccins contre la COVID-19. La transparence est un principe clé de l’AFMPS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency).
Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation actuelle, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. 
Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables appartenant à différentes catégories. La somme des cas par catégorie n’égale donc pas nécessairement le nombre total de cas rapportés. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.

Dans le prochain article, nous verrons les différents vaccins et leurs effets secondaires.

( source Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19 | AFMPS: