Liste des vaccins et leur risque

Publié le 29 janvier 2024 à 00:34

Points d’attention

Tous les vaccins contre la COVID-19

•    Etude pharmaco-épidémiologique sur le risque cardiovasculaire chez les moins de 75 ans
 Cette étude confirme la sécurité des vaccins à ARNm vis-à-vis du risque d'évènement cardiovasculaire grave chez les adultes. En revanche, les vaccins à adénovirus apparaissent associés à une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'embolie pulmonaire chez les adultes, dans les deux semaines suivant l’injection. Ces résultats corroborent ceux d'autres études internationales.

•    Troubles menstruels
L’AFMPS a reçu des notifications de troubles menstruels suite à l'administration des vaccins contre la COVID-19. Il s'agit notamment de notifications de cycle perturbé (cycle prolongé ou raccourci, saignements intermenstruels), de changements de l’intensité des saignements (menstruations plus ou moins abondantes) et de saignements post-ménopausiques. La grande majorité de ces effets indésirables n'étaient pas graves et se sont résolus spontanément.

   Syndrome inflammatoire multisystémique (multisystem inflammatory syndrome, SIM)
Lors de sa réunion d’octobre 2021, le PRAC (link is external)a conclu qu’à l’heure actuelle, les éléments de preuve attestant d’un lien possible entre les vaccins contre la COVID-19 et les très rares cas de syndrome inflammatoire multisystémique (SIM) sont insuffisants. L’évaluation du PRAC s’appuie sur les notifications spontanées disponibles et ne justifie actuellement pas de mise à jour des notices et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des vaccins. Le SIM est une affection inflammatoire grave rare qui affecte de nombreuses parties du corps et dont les symptômes peuvent inclure une fièvre sévère persistante, de la diarrhée, des vomissements, des douleurs abdominales, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires. Le SIM a également été signalé à la suite de la COVID-19. Le PRAC encourage tous les professionnels de la santé à signaler tout cas de SIM qui se serait manifesté après la vaccination et tout autre événement indésirable chez les personnes ayant reçu ces vaccins.
L’EMA continuera à surveiller de près tout nouveau signalement de la maladie et prendra des mesures appropriées si nécessaire.

Comirnaty et Spikevax

•    Vaccins à ARNm : caractérisation du risque de myocardite, en particulier après la dose de rappel(link is external)
Cette étude montre que, de façon moins marquée qu'après la deuxième dose, la première dose de rappel (troisième dose) est associée à un risque de myocardite. Pour autant, les myocardites associées aux vaccins à ARNm restent des évènements peu fréquents au regard du nombre de personnes exposées. Ce risque diminue avec l’allongement de la durée entre les doses. Une précédente étude conduite par EPI-PHARE avait confirmé l’évolution clinique favorable des cas de myocardite.
L’excès de cas de myocardites associé à la troisième dose est estimé globalement à 0,25 cas pour 100 000 doses du vaccin Comirnaty et 0,29 cas pour 100 000 doses du vaccin Spikevax, correspondant à 1 cas de myocardite attribuable à la vaccination pour l’administration de 398 000 troisièmes doses de Comirnaty et de 340 000 troisièmes doses de Spikevax. Les excès de cas les plus importants ont été observés chez les hommes de moins de 30 ans, avec un maximum de 1,2 cas pour 100 000 troisièmes doses de Comirnaty, ce qui correspond à 1 cas de myocardite pour 87 000 troisièmes doses. 

•    Troubles menstruels

•    Signal de syndrome de fuite capillaire

•    Myocardite/péricardite

•    Réactions locales retardées
Des cas de réactions locales retardées ont été rapportés en Belgique et ailleurs dans le monde pour les vaccins ARNm. Ces réactions incluent des rougeurs, des gonflements, parfois des douleurs et du prurit. Elles peuvent apparaître environ une semaine après la vaccination contre la COVID-19 et peuvent surprendre les personnes qui ont été vaccinées de par le délai d’apparition. Il pourrait s’agir d’une réaction liée à la formation des défenses immunitaires par l’organisme. Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours. Dans les cas sévères, un traitement à base d’analgésiques ou d’antihistaminiques peut être envisagé mais un traitement antibiotique n’est pas nécessaire car il ne s’agit pas d’une infection cutanée bactérienne (érysipèle). L’injection de la deuxième dose peut être maintenue comme prévu.

•    Spikevax : gonflement étendu du membre vacciné   (link is external)
Suite à l'évaluation du PRAC, le gonflement étendu du membre vacciné est inclus dans le RCP et la notice de Spikevax comme effet indésirable possible.
La catégorie de fréquence est "indéterminée", car il est généralement difficile d'estimer de manière robuste la fréquence des effets indésirables à partir des cas signalés spontanément.
En général, un gonflement étendu du membre vacciné est une affection qui ne nécessite pas de traitement et disparaît après quelques jours.

•    Nouvelle mise en garde sur les poussées de syndrome de fuite capillaire

•    Paresthésies(link is external)
En janvier 2022, le PRAC (link is external)a conclu que la paresthésie (sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle que des picotements ou des fourmillements) devait être ajoutée comme effet indésirable dans le RCP et la notice de Spikevax. La fréquence de cet effet indésirable a été estimée comme étant rare (c'est-à-dire survenant chez moins de 1 personne sur 1 000 vaccinés). L'hypoesthésie (diminution de la sensation ou de la sensibilité de la peau) est déjà incluse comme effet indésirable dans le RCP et la notice.

Vaxzevria et COVID-19 Vaccine Janssen

•    Myélite transverse
•    Syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie (TTS)
Les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent l’un de ces vaccins doivent être attentifs aux signes et symptômes évoquant ce syndrome très rare, qui peut survenir dans les trois semaines suivant la vaccination. Il faut consulter d'urgence un médecin si l'un des symptômes suivants se produit :
- essoufflement,
- douleur dans la poitrine,
-  gonflement ou douleur dans une jambe,
- douleur abdominale persistante,
- symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue après la vaccination,
- de petites taches de sang sous la peau (pétéchies) en dehors du site d'injection.

•    Exclure un syndrome associant thromboses et thrombocytopénie
Les personnes présentant une thrombocytopénie dans les trois semaines suivant la vaccination par Vaxzevria ou par COVID-19 Vaccine Janssen doivent faire l'objet d'une recherche active de signes de caillots sanguins. De même, les personnes présentant des caillots sanguins dans les trois semaines suivant la vaccination doivent faire l'objet d'une évaluation de leur taux de plaquettes sanguines. Les patients qui présentent des caillots sanguins avec un faible nombre plaquettes sanguines après la vaccination nécessitent des soins médicaux spécialisés. Les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH) ont publié une information pour les médecins(link is external) au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19. Dans ce document, la BSTH recommande l’utilisation d’autres anticoagulants que l’héparine pour traiter une thrombose survenant après une vaccination contre la COVID-19. En effet, il existe des similitudes avec le syndrome de thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH) et un test ELISA TIH positif. De plus, un effet potentialisateur de l'héparine a été décrit ex vivo chez certains patients. Il n’est actuellement pas connu si l'héparine peut amplifier ce phénomène. Au Royaume-Uni, une ligne directrice (link is external)a aussi été publiée concernant le traitement des patients se présentant aux urgences avec des symptômes de TTS dans les 5 à 42 jours suivant une vaccination contre la COVID-19. L’EMA a publié un aperçu des recommandations de traitement en cas de suspicion de syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS) élaborées par différentes associations scientifiques. 
Un Flash VIG-news rappelant les précautions à prendre en cas de thrombose et/ou de thrombocytopénie a été publié ce 27 mai 2021.

•    Mise à jour concernant le risque connu de syndrome de thrombose avec thrombocytopénie(link is external)

•    Problèmes de coagulation sanguine
- essoufflement,
- douleur dans la poitrine,
- gonflement ou douleur dans une jambe,
- douleur abdominale persistante,
- symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants, des maux de tête sévères ou persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue après la vaccination,
- de petites taches de sang sous la peau en dehors du site d'injection.
Les experts de la BSTH ont publié une information pour les médecins(link is external) au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19.

•    Thrombocytopénie immunitaire avec COVID-19 Vaccine Janssen et thrombocytopénie (y compris thrombocytopénie immunitaire) avec Vaxzevria 
Le PRAC (link is external)a évalué les cas de thrombocytopénie immunitaire (TPI) rapportés après la vaccination par Vaxzevria ou par le COVID-19 Vaccine Janssen. Il a recommandé de mettre à jour les RCP et les notices des deux vaccins afin d'inclure la TPI comme un effet indésirable de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). En outre, une mise en garde a été convenue pour souligner que ces très rares cas de TPI sont généralement survenus dans les quatre semaines suivant la vaccination par le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen ou par Vaxzevria. Si une personne a des antécédents de TPI, ce risque doit être pris en compte avant la vaccination, et une surveillance des plaquettes est recommandée après la vaccination avec l'un de ces vaccins. La TPI est une maladie dans laquelle le système immunitaire cible par erreur les plaquettes sanguines qui sont nécessaires à la coagulation normale du sang. Un taux très faible de plaquettes sanguines peut être associé à des hémorragies et avoir de graves conséquences sur la santé. Une DHPC a été distribuée pour le COVID-19 Vaccine Janssen et pour Vaxzevria.

•    Syndrome de fuite capillaire

 

Vaxzevria

•    Vaxzevria : acouphènes(link is external)  .

•    Vaxzevria : paresthésie et hypoesthésie  (link is external)

•    Infarctus du myocarde,(link is external) embolie pulmonaire et thrombose

•    Moins de cas de thrombose avec thrombocytopénie signalés après la deuxième dose
•    Syndrome de Guillain-Barré (SGB)

Le SGB est une maladie neurologique rare dans laquelle le système immunitaire de l'organisme endommage les cellules nerveuses, ce qui peut entraîner des douleurs, des engourdissements et une faiblesse musculaire, pouvant aller jusqu'à la paralysie dans les cas les plus graves. La plupart des personnes se remettent complètement de cette maladie.  Compte tenu de la gravité de cette maladie rare, le PRAC a recommandé d'ajouter un avertissement pour le SGB dans la section 4.4 du RCP et dans la section 4 de la notice patient de Vaxzevria afin d'alerter les professionnels de santé et les personnes vaccinées de ce risque potentiel. 
L'EMA continuera à suivre de près cette question et communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles.


COVID-19 Vaccine Janssen

•    Vascularite des petits vaisseaux ajoutée comme effet indésirable
•    Infarctus du myocarde(link is external)

Le Comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) a connaissance des résultats d'une étude épidémiologique(link is external) basée sur des banques de données nationales françaises et publiée sur le site internet d'EPI-PHARE (un groupement d'intérêt scientifique créé par l'autorité compétente en matière de médicaments en France (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM)). Ces résultats suggèrent une risque légèrement accru d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) avec le COVID-19 Vaccine Janssen dans les trois semaines suivant la première dose. Le PRAC collectera et évaluera toutes les données disponibles, y compris les données du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, afin de déterminer si l'infarctus du myocarde peut être causé par le COVID-19 Vaccine Janssen.
•    Syndrome de Guillain-Barré (SGB)
Le SGB est répertorié comme un effet indésirable très rare du COVID-19 Vaccine Janssen et un avertissement est inclus dans son RCP et dans sa notice afin de sensibiliser les professionnels de santé et les personnes vaccinées. Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes du SGB, compte tenu de la gravité de cette affection, afin de permettre un diagnostic précoce, des soins de soutien et un traitement. Il est conseillé aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin si elles présentent des signes et des symptômes évocateurs de SGB, tels qu'une faiblesse dans les extrémités, une vision double ou une difficulté à bouger les yeux (voir ci-dessous la liste des symptômes). Les symptômes à surveiller sont les suivants :
-  vision double ou difficulté à bouger les yeux,
- difficulté à avaler, à parler ou à mâcher,
- problèmes de coordination et instabilité,
- difficulté à marcher,
- sensations de picotement dans les mains et les pieds,
- faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage,
- problèmes de contrôle de la vessie et des intestins.
•    Vertiges et acouphènes
•    Thromboembolie veineuse et COVID-19 Vaccine Janssen
Après analyse des données disponibles, le PRAC a conclu que la thromboembolie veineuse (TEV) était un effet indésirable rare du COVID-19 Vaccine Janssen. Le PRAC recommande donc de mettre à jour la liste des effets indésirables dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen et d’ajouter un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent le vaccin, en particulier celles qui présente un risque accru de TEV. Une DHPC a été distribuée.
Pour rappel, ce problème de sécurité est distinct de l'effet indésirable très rare du syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT), c'est-à-dire des caillots sanguins associés à un faible taux de plaquettes sanguines.

Nuvaxovid

•    Nuvaxovid : anaphylaxie  (link is external)

•    Nuvaxovid : paresthésie et hypoesthésie  (link is external)
Suite à l'évaluation du PRAC, la paresthésie (sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle que des picotements ou des fourmillements) et l'hypoesthésie (diminution de la sensation ou sensibilité diminuée, surtout au niveau de la peau) sont inclues comme effets indésirables possibles dans le RCP et la notice du Nuvaxovid. La catégorie de fréquence est "indéterminée", car il est généralement difficile d'estimer de manière robuste la fréquence des effets indésirables à partir des cas signalés spontanément.

•    Nuvaxovid : myocardite et péricardite  (link is external) 
La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a récemment ajouté la péricardite (inflammation de la paroi du cœur) aux informations sur le produit en tant qu'effet indésirable possible, de fréquence inconnue.
Le PRAC a analysé toutes les données disponibles et a conclu que la myocardite et la péricardite peuvent se produire après une vaccination par Nuvaxovid. Cette conclusion est basée sur un petit nombre de cas rapportés. Le PRAC recommande donc d'ajouter la myocardite et la péricardite comme nouveaux effets indésirables dans le RCP et la notice du Nuvaxovid, ainsi qu'un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les personnes recevant ce vaccin. Le PRAC a également demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir des données supplémentaires sur le risque de survenue de ces effets indésirables. La myocardite et la péricardite sont des affections inflammatoires du cœur.
Les symptômes peuvent varier mais comprennent souvent un essoufflement, un rythme cardiaque fort et parfois irrégulier (palpitations) et des douleurs thoraciques. Les personnes présentant les symptômes ci-dessus doivent consulter immédiatement un médecin pour obtenir un traitement.

Plus d’informations

 

( source :Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19 | AFMPS ) 

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